Новий етап у регулюванні фармацевтичної галузі України: старт незалежного органу контролю та його потенційний вплив
Забезпечення безпеки та високої якості лікарських засобів є однією з найважливіших задач сучасної української фармацевтичної системи.
В умовах, коли воєнний стан і обмеження перевірок ускладнили контроль за якістю ліків, особливо актуальною стала ідея створення всеосяжного, незалежного органу, здатного централізовано регулювати весь цикл обігу медичних препаратів.
Це не тільки сприятиме зниженню рівня фальсифікату, а й підвищить довіру до української фармацевтичної сфери на міжнародному рівні.
Ідея та концепція запровадження нового органу державного контролю (ОДК) отримала активну підтримку уряду, а також висловлену зацікавленість провідних світових регуляторів.
Цей орган має стати єдиним регулятором у сфері виробництва, імпорту та продажу ліків, медичних виробів, косметики, наркотичних речовин та інших матеріалів, пов'язаних із охороною здоров'я.
За словами заступниці міністра охорони здоров'я України Марини Слободніченко, цей крок є дуже важливим для підвищення ефективності та прозрачності системи контролю.
Замість множинності центрів, що частково дублюють одне одного, новий ОДК об’єднає функції контролю, експертизи та ліцензування у рамках одного незалежного органу, який відповідатиме за повний цикл руху препаратів — від їхнього виробництва або імпорту до реалізації у аптечних мережах.
Окрім того, він запроваджуватиме сучасні цифрові рішення для реєстрації ліків, контролю якості та фармаконагляду, що дозволить інтегруватися в європейські системи, наприклад EudraVigilance.
Це відкриє Україні можливість отримати доступ до баз даних Євросоюзу, що дуже важливо для моніторингу безпеки препаратів, а також сприятиме відповідності вітчизняних стандартів світовим.
Наголос у роботі нової структури робитиметься на боротьбі з фальсифікатом, який за час війни і обмежень у перевірках значно поширився.
За підрахунками, у 2024 році українській державі вдалося заблокувати понад тридцять тисяч фальсифікованих ліків, а кількість заборонених препаратів у 2,7 рази перевищує минулорічні показники.
Це є прямим свідченням нагальної необхідності посилення контролю.
Крім того, реалізація ініціативи сприятиме посиленню регуляторних зв’язків між Україною та країнами Європейського Союзу, зокрема у контексті імпорту та експорту ліків.
Україна вже зараз виробляє та поставляє у країни ЄС понад 30 важливих медикаментів, таких як інсуліни, рилузол, клоназепам і багато інших, критично важливих під час пандемії.
Створення незалежної регуляторної структури дозволить збільшити масштаб експорту, здобути статус держави з високорегульованою фармацевтичною системою та забезпечити стійкість ланцюгів постачання.
Загалом, запровадження ОДК стане важливим кроком у реформуванні української фармацевтичної системи, зокрема щодо підвищення рівня довіри, міжнародної інтеграції та безпеки пацієнтів.