Una nuova fase nella regolamentazione farmaceutica ucraina: avvio di un organismo indipendente e i suoi potenziali impatti
Garantire la sicurezza e l’alta qualità dei farmaci rappresenta una delle priorità fondamentali del sistema farmaceutico ucraino contemporaneo.
In un contesto in cui le restrizioni dovute alla guerra hanno complicato i controlli sulla qualità dei medicinali, l’idea di costituire un’autorità autonoma, centralizzata e capace di regolare l’intero ciclo di circolazione dei prodotti medici ha assunto ancora più importanza.
Questo organismo non solo aiuterà a ridurre la diffusione di medicinali falsificati, ma rafforzerà anche la fiducia internazionale nel settore farmaceutico ucraino.
Il progetto di questa nuova Autorità di Controllo Statale (ACS) ha ricevuto un forte sostegno dal governo e l’interesse di importanti regolatori mondiali.
Si prevede che questa entità diventi l’unico organismo responsabile della produzione, dell’importazione e della vendita di farmaci, dispositivi medici, cosmetici, sostanze stupefacenti e altri materiali legati alla salute.
La vice-ministra della salute, Marina Slobodnichenko, sottolinea come questa iniziativa sia determinante per migliorare l’efficienza e la trasparenza del sistema di regolamentazione.
Piuttosto che molteplici agenzie con funzioni sovrapposte, la nuova ACS unificherà tutte le funzioni di controllo, certificazione e licenza in un’unica entità indipendente, che sovrintenderà all’intero ciclo di vita dei medicinali — dalla produzione o importazione alla distribuzione nelle farmacie.
Inoltre, introdurrà soluzioni digitali all’avanguardia per la registrazione dei farmaci, il controllo della qualità e la farmacovigilanza, facilitando l’accesso ai sistemi europei come EudraVigilance.
Questo consentirà all’Ucraina di avere accesso alle banche dati dell’UE, essenziale per monitorare la sicurezza e rispettare gli standard internazionali.
Uno degli obiettivi principali del nuovo organismo sarà combattere la crescita dei medicinali falsificati, che durante la guerra e le restrizioni alla catena di distribuzione è aumentata notevolmente.
Nel 2024, le autorità ucraine hanno sequestrato oltre 30.000 casi di medicinali falsificati, con un incremento di circa il 170% rispetto all’anno precedente.
Questo evidenzia come sia urgente rafforzare i controlli.
Inoltre, la creazione dell’ACS favorirà il rafforzamento dei rapporti regolamentari tra Ucraina e Unione Europea, facilitando le operazioni di importazione ed esportazione dei farmaci.
Attualmente, l’Ucraina produce e fornisce più di 30 medicinali critici, tra cui insuline, riluzolo, clonazepam e altri, indispensabili durante la pandemia.
La realizzazione di un quadro normativo rigoroso consentirà di ampliare l’accesso ai mercati internazionali, aumentare le esportazioni e rafforzare le catene di approvvigionamento.
In sintesi, la costituzione dell’ACS rappresenta un passo fondamentale verso la riforma del sistema farmaceutico ucraino, con un focus maggiore sulla fiducia, la conformità agli standard internazionali e la sicurezza dei pazienti.