Un nuovo organismo di controllo statale nel settore farmaceutico finanziato dallo Stato e dal settore privato: cosa devono sapere gli ucraini
Un importante passo avanti verso la modernizzazione del sistema sanitario e farmaceutico in Ucraina è rappresentato dalla prossima creazione di un nuovo organismo di controllo statale, concepito per rispettare gli standard europei e garantire una regolamentazione più trasparente e stabile del mercato dei farmaci.
Secondo la vice-ministra della Salute, Marina Slobodnichenko, il finanziamento di questa istituzione sarà basato su un modello misto: circa il 30% delle risorse provenienti dal bilancio statale, mentre il restante 70% sarà coperto da contributi e tasse delle aziende farmaceutiche operanti nel Paese.
Questa impostazione, già adottata con successo in diversi Paesi europei come Svezia, Danimarca e Balti, dimostra di favorire una gestione efficace e di garantire stabilità finanziaria.
La vicepresidente ha sottolineato che i soggetti del mercato dovranno versare contributi annuali dedicati alle attività di supervisione, tra cui produttori, distributori all’ingrosso, importatori, farmacie e enti responsabili della registrazione dei medicinali.
Sono inoltre previste obbligatorie tasse annuali destinate alla farmacovigilanza e all’utilizzo delle piattaforme digitali del nuovo organo.
I titolari delle autorizzazioni di registrazione dei farmaci saranno tenuti a pagare, inoltre, le tasse per i procedimenti di registrazione presso lo Stato.
Questa diversificazione delle fonti di finanziamento consentirà all’ente di operare con maggiore flessibilità e autonomia.
Parallelamente, l’Ucraina sta lavorando all’adeguamento legislativo, con modifiche alla legge “Sui medicinali”, per conformarsi alle normative dell’Unione Europea.
Ciò faciliterà il processo di integrazione del Paese nei sistemi regolatori europei, aprendo nuove opportunità di cooperazione internazionale.
A settembre si terranno le nuove selezioni per il progetto Twinning, promosso dalla Commissione Europea, tra i cui risultati sarà scelto il Paese che aiuterà l’Ucraina a rafforzare le proprie capacità istituzionali nell’arco di circa un anno e mezzo.
Gli esperti contribuiranno alla redazione di regolamentazioni, alla definizione del modello organizzativo e alla formazione del personale.
Un altro aspetto cruciale riguarda la definizione delle tariffe e delle tasse da parte dei soggetti di mercato, un elemento essenziale per la stabilità del sistema regolatorio.
Inoltre, il governo ha annunciato un ampliamento del programma “Medicinali accessibili”, includendo nuovi farmaci destinati ai pazienti oncologici e alle donne in gravidanza.
A partire da agosto 2025, saranno disponibili medicinali per il trattamento dell’anemia in gravidanza, come integratori di ferro e acido folico.
La realizzazione di un organismo regolatorio moderno, trasparente e conforme agli standard europei rappresenta un passo fondamentale per la modernizzazione del settore farmaceutico ucraino, migliorando la qualità dei medicinali e assicurando un controllo obiettivo e rigoroso rispetto delle norme internazionali.