Une nouvelle étape dans la régulation pharmaceutique en Ukraine : lancement d’un organisme indépendant et ses impacts potentiels
Assurer la sécurité et la qualité élevée des médicaments demeure une priorité absolue dans le paysage pharmaceutique ukrainien moderne.
Dans un contexte où les restrictions liées à la guerre ont compliqué la surveillance de la qualité des médicaments, l’idée de créer une autorité autonome, centralisée et capable de réguler l’intégralité du cycle de circulation des produits médicaux, est devenue particulièrement pertinente.
Cet organisme vise non seulement à réduire la prolifération des médicaments falsifiés, mais aussi à renforcer la confiance internationale dans le secteur pharmaceutique ukrainien.
Le concept de ce nouvel organisme de contrôle d’État (OCE) a reçu un fort soutien du gouvernement et l’intérêt de régulateurs mondiaux de premier plan.
Il doit devenir le régulateur unique en charge de la fabrication, de l’importation et de la commercialisation des médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, substances narcotiques et autres matériaux liés à la santé.
La vice-ministre de la Santé, Marina Slobodnichenko, souligne que cette initiative est essentielle pour améliorer l’efficacité et la transparence du système de contrôle.
Au lieu de plusieurs agences avec des fonctions souvent en chevauchement, le nouvel OCE regrouppera toutes les responsabilités en un seul organisme indépendant, responsable de tout le cycle de vie des médicaments — de leur fabrication ou importation à leur vente en pharmacie.
En outre, il introduira des solutions numériques modernes pour l’enregistrement des médicaments, le contrôle de la qualité et la pharmacovigilance, afin de faciliter l’intégration avec les systèmes européens comme EudraVigilance.
Cela permettra à l’Ukraine d’accéder aux bases de données de l’Union européenne, ce qui est crucial pour surveiller la sécurité des médicaments et respecter les normes internationales.
Un des objectifs principaux de ce nouvel organisme sera la lutte contre la contrefaçon de médicaments, qui a considérablement augmenté durant la guerre et à cause des restrictions logistiques.
En 2024, l’Ukraine a bloqué plus de 30 000 cas de médicaments falsifiés, avec une augmentation de 170 % par rapport à l’année précédente.
Cela souligne l’urgence de renforcer la surveillance.
La création de l’OCE sera aussi favorable aux échanges réglementaires avec l’Union européenne, facilitant l’importation et l’exportation de médicaments.
Actuellement, l’Ukraine fabrique plus de 30 médicaments essentiels, y compris diverses insulines, riluzole, clonazépam, et d’autres, indispensables durant la pandémie.
La mise en place d’un cadre réglementaire rigoureux permettra d’accroître l’accès aux marchés internationaux, d’accélérer les exportations et d’assurer des chaînes d’approvisionnement plus résilientes.
En résumé, la création de l’OCE marque une étape majeure dans la réforme du système pharmaceutique ukrainien, visant à renforcer la confiance, à se conformer aux standards internationaux et à garantir la sécurité des patients.