Una nueva etapa en la regulación farmacéutica de Ucrania: lanzamiento de un organismo independiente y su impacto potencial
Garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos sigue siendo una de las prioridades principales en el moderno sistema farmacéutico de Ucrania.
En un contexto donde las restricciones por la guerra han dificultado la supervisión de la calidad de los medicamentos, la idea de crear una autoridad integral e independiente, capaz de regular de manera centralizada todo el ciclo de circulación de productos médicos, ha ganado impulso significativo.
Este organismo no solo ayudará a reducir la presencia de medicamentos falsificados, sino que también fortalecerá la confianza internacional en el sector farmacéutico ucraniano.
El concepto de este nuevo Organismo de Control Estatal (OCE) ha recibido un apoyo firme del gobierno y el interés de los principales reguladores mundiales.
Se espera que este órgano sea el único responsable de supervisar la producción, importación y venta de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, sustancias narcóticas y otros materiales relacionados con la salud.
La viceministra de Salud, Marina Slobodnichenko, destaca que esta iniciativa es clave para mejorar la eficiencia y transparencia del sistema de control.
En lugar de múltiples agencias con funciones que a menudo se solapan, el nuevo OCE unificará tareas relacionadas con regulación, certificación y licencias en una sola entidad independiente, responsable de todo el ciclo del medicamento, desde su fabricación o importación hasta su venta en farmacias.
Además, implementará soluciones digitales modernas para registrar medicamentos, controlar su calidad y realizar farmacovigilancia, permitiendo la integración con sistemas europeos como EudraVigilance.
Esto dará acceso a bases de datos de la Unión Europea, lo cual es vital para monitorear la seguridad y garantizar el cumplimiento de los estándares internacionales.
Un enfoque principal del nuevo organismo será luchar contra el aumento de medicamentos falsificados, que se ha disparado durante la guerra y las restricciones en la cadena de suministro.
En 2024, las autoridades ucranianas lograron bloquear más de 30,000 casos de medicamentos falsificados, y la cantidad de productos prohibidos aumentó en un 170%.
Esto hace evidente la necesidad de reforzar los controles.
Asimismo, la creación del OCE fortalecerá los lazos regulatorios entre Ucrania y la UE, facilitando la importación y exportación de medicamentos.
Actualmente, Ucrania fabrica y suministra más de 30 medicamentos críticos, como insulinas, riluzol, clonazepam y otros, que fueron esenciales durante la pandemia.
La implementación de un marco regulatorio riguroso permitirá ampliar el acceso a mercados internacionales, mejorar las exportaciones y garantizar cadenas de suministro más resistentes.
En conclusión, la creación del OCE representa un paso importante hacia la reforma del sistema farmacéutico en Ucrania, aumentando la confianza, alineándose con los estándares internacionales y elevando la seguridad de los pacientes.