Neues staatliches Kontrollorgan im Pharmasektor erhält Finanzierung durch Staat und Wirtschaft: Was Ukrainer wissen sollten
Ein bedeutender Schritt zur Modernisierung des Gesundheits- und Pharmasektors in der Ukraine steht bevor, mit der Gründung eines neuen staatlichen Kontrollorgans, das die europäischen Standards erfüllen und für mehr Transparenz sowie Stabilität auf dem Arzneimittelmarkt sorgen soll.
Laut der stellvertretenden Gesundheitsministerin Marina Slobodnichenko wird die Finanzierung dieser Einrichtung auf einem hybridem Modell basieren: etwa 30 % wird aus dem Staatshaushalt kommen, während die restlichen 70 % durch Beiträge und Gebühren der pharmazeutischen Unternehmen gedeckt werden.
Dieses Verfahren ist in europäischen Ländern wie Schweden, Dänemark und den baltischen Staaten bereits bewährt und zeigt seine Effektivität in der transparenten und nachhaltigen Verwaltung.
Sie betonte, dass Marktteilnehmer in Form von jährlichen Beiträgen für die Überwachungstätigkeiten aufkommen werden, inklusive Herstellern, Großhändlern, Importeuren, Apotheken und Organisationen, die für die Registrierung von Arzneimitteln verantwortlich sind.
Zusätzlich werden verpflichtende Jahresgebühren für die Pharmakovigilanz sowie die Nutzung der digitalen Plattform des Organs eingeführt.
Registrierte Unternehmen werden außerdem Gebühren für die staatliche Zulassung ihrer Produkte zahlen.
Diese Diversifizierung der Finanzierungsquellen soll dem neuen Organ mehr Flexibilität und Unabhängigkeit garantieren.
Neben der organisatorischen Neugestaltung arbeitet die Ukraine auch an Gesetzesänderungen, um die gesetzlichen Vorgaben an die EU-Standards anzupassen, insbesondere im Hinblick auf das Gesetz „Über Arzneimittel“.
Dadurch soll die EU-Integration beschleunigt und die Einhaltung internationaler Bestimmungen sichergestellt werden.
Im September sollen die Ergebnisse des Twinning-Wettbewerbs bekannt gegeben werden, bei dem Experten des siegreichen Landes die ukrainischen Institutionen in der Entwicklung von Regularien, organisatorischen Modellen und Schulungen für das Personal unterstützen werden, ein Prozess, der etwa eineinhalb Jahre dauern wird.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die endgültige Festlegung der Gebührenstrukturen für die Marktteilnehmer, die für die Stabilität des Systems entscheidend sind.
Außerdem plant die Regierung, das Programm „Zugängliche Medikamente“ zu erweitern, indem es neue Medikamente für Krebspatienten und Schwangere einbezieht.
Ab August 2025 sollen Arzneimittel zur Behandlung von Anämie bei Schwangeren, wie Eisenpräparate und Folsäure, im Rahmen des Programms erhältlich sein.
Der Aufbau einer modernen, transparenten und EU-konformen Regulierungsbehörde ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg, die ukrainische Pharmaindustrie zu modernisieren, die Qualität der Medikamente zu erhöhen und eine objektive Kontrolle der Einhaltung internationaler Normen zu gewährleisten.