Eine neue Ära in der ukrainischen pharmazeutischen Regulierung: Einrichtung einer unabhängigen Kontrollbehörde und ihr potenzieller Einfluss
Die Gewährleistung von Sicherheit und hoher Qualität von Arzneimitteln ist eine der wichtigsten Aufgaben des modernen ukrainischen pharmazeutischen Systems.
Angesichts der durch den Kriegszustand eingeschränkten Überwachungsmöglichkeiten ist die Idee, eine umfassende, unabhängige Behörde zu schaffen, die den gesamten Zyklus des Medizinprodukteverkehrs zentral regulieren kann, zunehmend relevant.
Diese Institution soll nicht nur die Verbreitung gefälschter Medikamente eindämmen, sondern auch das Vertrauen internationaler Partner in die ukrainische Pharmabranche stärken.
Das Konzept dieser neuen staatlichen Kontrollbehörde (SKB) wurde vom ukrainischen Regierungskreis sowie von führenden internationalen Regulierungsstellen aktiv unterstützt.
Geplant ist, dass diese Organisation die einzige Instanz sein wird, die für die Herstellung, den Import und Vertrieb von Medikamenten, Medizinprodukten, Kosmetika, Betäubungsmitteln und anderen gesundheitsbezogenen Materialien verantwortlich ist.
Die stellvertretende Gesundheitsministerin Marina Slobodnichenko betont, dass dieser Schritt essenziell für eine verbesserte Effizienz und Transparenz im Kontrollsystem ist.
Statt mehreren, teilweise sich überschneidenden Agenturen wird die neue SKB alle Kontroll-, Zertifizierungs- und Lizenzierungstätigkeiten in einer unabhängigen Organisation bündeln, die den kompletten Lebenszyklus der Medikamente umfasst — von Produktion und Import bis hin zum Verkauf in Apotheken.
Des Weiteren wird sie moderne digitale Lösungen für die Registrierung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz einführen, um eine Integration in europäische Systeme wie EudraVigilance zu ermöglichen.
Dadurch kann der Zugang zu EU-Datenbanken gewährleistet werden, was unerlässlich für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Einhaltung internationaler Standards ist.
Ein zentrales Ziel der neuen Institution ist die Bekämpfung des steigenden Anteils gefälschter Medikamente, der in den letzten Jahren durch die Kriegskontext und Lieferkettenbeschränkungen erheblich zugenommen hat.
Im Jahr 2024 sollen laut Berichten ukrainischer Behörden über 30.000 Fälle gefälschter Medikamente gestoppt worden sein, die Anzahl der verbotenen Produkte stieg im Vergleich zum Vorjahr um das 2,7-fache.
Diese Zahlen zeigen die Dringlichkeit, die Kontrolle zu optimieren.
Darüber hinaus wird die Einrichtung der SKB die regulatorische Zusammenarbeit zwischen der Ukraine und der EU stärken, insbesondere im Hinblick auf Import- und Exportprozesse.
Gegenwärtig produziert und liefert die Ukraine mehr als 30 lebenswichtige Medikamente, darunter verschiedene Insuline, Riluzol, Clonazepam und andere, die während der Pandemie besonders kritisch waren.
Die Einführung eines strengen regulatorischen Rahmens wird den Marktzugang international erleichtern, die Exporte steigern und für widerstandsfähigere Versorgungsketten sorgen.
Insgesamt ist die Gründung der SKB ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einer umfassenden Reform des ukrainischen pharmazeutischen Systems, der auf mehr Vertrauen, internationale Standardkonformität und Patientensicherheit ausgerichtet ist.